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공지사항

[허가사항변경_20200220] 앱스트랄설하정100/200/300/400mcg2020.03.17
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2020120일자로 앱스트랄설하정의 용법용량 및 사용상의 주의사항에 아래 내용이 추가되었음을 알려드립니다. (의약품안전평가과-431, 2020.01.20)


항목

기 허가사항

변경지시

용법용량

[용법]

(중략)

 

[용량]

(중략)

 

1. 용량적정 (생략)

2. 용량재조절

용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량조절이 필요할 수 있다. 만약 4일 연속된 어떤 기간 동안 4회 이상의 돌발성 통증을 경험한 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가 해야 한다. 또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재조절해야 한다.

 

(추가)

 

 

 

3. 복용의 중단 (생략)

[용법]

(중략)

 

[용량]

(중략)

 

1. 용량적정 (생략)

2. 용량재조절

용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량조절이 필요할 수 있다. 만약 4일 연속된 어떤 기간 동안 4회 이상의 돌발성 통증을 경험한 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가 해야 한다. 또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재조절해야 한다.

 

적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다.

 

3. 복용의 중단 (생략)


사용상의

주의사항

4. 이상반응

(중략)

 

빈도불명

정신계 이상

환각

(추가)

(중략)

 

일반적증상 및 투여 부위

홍조 및 열감

말초부종

발열

(추가)

(생략)

4. 이상반응

(중략)

 

빈도불명

정신계 이상

환각

약물남용

(중략)

 

일반적증상 및 투여 부위

홍조 및 열감

말초부종

발열

신생아금단증후군

(생략)


5. 일반적 주의

1) ~ 3) (생략)

(추가)

5. 일반적 주의

1) ~ 6) (생략)

7) 다른 아편양 제제와 같이 펜타닐 투여량 증가에 비해 통증조절이 부족한 경우, 아편양 제제 유발성 통각과민을 고려해야 한다. 펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다.


공지사항
TITLE
[허가사항변경_20231005] 케랄주
[허가사항변경_20230405] 스쿠덱사정
[허가사항변경_20230303] 케랄주
[허가사항변경_20230203]앱스트랄설하정 100/200/300/400
[허가사항변경_20230203] 팩펜트나잘스프레이 100/400
[허가사항변경_20220508]앱스트랄설하정 100/200/300/400
[허가사항변경_20220121] 스쿠덱사정
[허가사항변경_20211216] 팩펜트나잘스프레이 100/400
[허가사항변경_20211014] 라넥사서방정 375/750
[허가사항변경_20211014] 프릴리지정 30/60
[허가사항변경_20210304] 토렘정 2.5/5/10
[허가사항변경_20201208] 풀케어네일라카
[허가사항변경_20200724] 케랄주
[허가사항변경_20200629] 스쿠덱사정
[허가사항변경_20200529] 네비레트정
[허가사항변경_20200430] 스쿠덱사정
[허가사항변경_20200310] 앱스트랄설하정100/200/300/400
[허가사항변경_20200220] 앱스트랄설하정100/200/300/400
[공지] 일반의약품 전성분 표시 관련
[제품포장변경_201807] 사이프린캡슐(트리엔틴염산염)
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