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공지사항

[허가사항변경_20200310] 앱스트랄설하정100/200/300/400mcg2020.03.17
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2020310일자로 앱스트랄설하정의 사용상의 주의사항에 아래 내용이 추가되었음을 알려드립니다


항목

기 허가사항

변경 사항

1.경고

1. 경고

<생략>

 

12) <추가>

1. 경고

<좌동>

 

12) 다른 아편양 제제와 마찬가지로, 펜타닐의 용량 증가에 따라 통증 관리가 어려운 경우, 아편양 제제 유도 통각과민증의 가능성을 고려해야 한다. 펜타닐의 용량 감량 또는 치료 중단, 또는 치료 재검토가 필요할 수 있다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

<생략>

 

8) 세로토닌 증후군

세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌 대사를 저해하는 약물들(MAO 저해제 포함) <추가> 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군으로 발전이 보고되었다. 이것은 권장 용량에서도 일어날 수 있다.

<중략>

 

 

9) <추가>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

<좌동>

 

8) 세로토닌 증후군

세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌 대사를 저해하는 약물들(MAO 저해제 포함) 또는 일부 근이완제 (. 시클로벤자프린)병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군으로 발전이 보고되었다. 이것은 권장 용량에서도 일어날 수 있다.

<좌동>

 

9) 아편양 제제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG)(axis)에 영향을 줄 수 있다. 혈청 프로락틴의 증가, 혈장 코르티솔과 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 이러한 호르몬 변화로 임상증상이 나타날 수 있다.

4.이상반응

4. 이상반응

<생략>

 

빈도

 

 

 

매우 흔하게

1/10

흔하게

1/100, <1/10

흔하지 않게

1/1,000, <1/100

빈도 불명

면역계 이상

 

 

과민반응

 

대사 및 영양 이상

 

 

식욕부진

식욕감퇴

 

정신계 이상

 

 

우울

편집증

혼돈

방향감각 상실

정신상태의 변화

불안

도취감

불쾌감

정서적 불안정

주의산만

불면증

환각

약뭉남용

<추가>

신경계 이상

 

어지러움

두통

졸음

건망증

이상후각

미각이상

떨림

무기력

지각감퇴

수면장애

경련

<추가>

안구 이상

 

 

시야흐림

 

심장 이상

 

 

빈맥

서맥

 

혈관 이상

 

 

저혈압

 

호흡기, 흉부, 종격 이상

 

호흡 곤란

인두 통증

인두 경직

호흡 저하

소화기계 이상

구역

구내염

구토

변비

구강건조

구강 궤양

잇몸 궤양

입술 궤양

위배출 장애

복부통증

소화불량

위 불쾌감

혀 이상

아프타구내염

혀부종

설사

피부 및 피하조직계 이상

 

다한증

피부병변

발진

알레르기성 가려움증

가려움증

식은땀

<추가>

근골격계 이상

 

 

관절통

근골격 경직

관절 경직

 

생식기 이상

 

 

발기부전

 

일반적 증상 및 투여부위

 

피로

약물 금단 증후군*

허약

권태감

홍조 및 열감

말초부종

발열

신생아 금단증후군

부상, 중독, 처치 합병

 

 

우발적 과량투여

낙상

4. 이상반응

<좌동>

 

빈도

 

 

 

매우 흔하게

1/10

흔하게

1/100, <1/10

흔하지 않게

1/1,000, <1/100

빈도 불명

면역계 이상

 

 

과민반응

 

대사 및 영양 이상

 

 

식욕부진

식욕감퇴

 

정신계 이상

 

 

우울

편집증

혼돈

방향감각 상실

정신상태의 변화

불안

도취감

불쾌감

정서적 불안정

주의산만

불면증

환각

약물 남용

약물 의존

(약물 중독)

섬망

신경계 이상

 

어지러움

두통

졸음

건망증

이상후각

미각이상

떨림

무기력

지각감퇴

수면장애

경련

우울장애

의식소실

안구 이상

 

 

시야흐림

 

심장 이상

 

 

빈맥

서맥

 

혈관 이상

 

 

저혈압

 

호흡기, 흉부, 종격 이상

 

호흡 곤란

인두 통증

인두 경직

호흡 저하

소화기계 이상

구역

구내염

구토

변비

구강건조

구강 궤양

잇몸 궤양

입술 궤양

위배출 장애

복부통증

소화불량

위 불쾌감

혀 이상

아프타구내염

혀부종

설사

피부 및 피하조직계 이상

 

다한증

피부병변

발진

알레르기성 가려움증

가려움증

식은땀

두드러기

근골격계 이상

 

 

관절통

근골격 경직

관절 경직

 

생식기 이상

 

 

발기부전

 

일반적 증상 및 투여부위

 

피로

약물 금단 증후군*

허약

권태감

홍조 및 열감

말초부종

발열

신생아 금단증후군

부상, 중독, 처치 합병

 

 

우발적 과량투여

낙상

6. 상호작용

<생략>

 

5) 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 MAO 저해제와 같은 세로토닌계 약물 <추가> 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가 될 수 있다.

<좌동>

 

5) 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 MAO 저해제와 같은 세로토닌계 약물 또는 일부 근이완제 (. 시클로벤자프린)병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가 될 수 있다.

10.과량 투여시의 처지

10. 과량 투여시의 처치

1) 이 약 과량 투여시의 증후는 펜타닐 정맥주사나 다른 아편양 제제를 투여한 경우와 사실상 유사할 것으로 예측된다. 가장 중증의 이상반응은 호흡 저하이며 이와 함께 약물의 약리학적 반응이 연장될 것으로 예상된다. <추가>

 

2)-4) <생략>

 

5) 과용량 투여에 대한 일반적인 주의사항

환자의 기도 확보, 환기 보조 또는 조절, 정맥()보급 설치, 환자의 기도가 안전한 상태인 경우 체척과(또는) 활성탄을 통한 위장관의 오염 제거, 호흡 저하 또는 무호흡 증세가 있을 경우, 환기 보조 또는 환기 조절이 필요하며 지시사항에 따라 산소를 주입한다. 과량 복용한 환자의 경우, 임상적 상태 조절이 잘 이루어질 때까지 신중하게 관찰하고 절절한 조치가 이루어져야 한다. 비록 이 약을 투여한 이후 호흡을 방해하는 근육 강직이 나타나지는 않았지만, 펜타닐과 다른 아편양 제제 투여시 그러한 증상이 나타날 가능성이 있다. 만약 그러한 증상이 나타난다면, 보조 환기 또는 환기 조절의 실시, 아편 길항제 투여로 조치하여야 하며, 대안으로 신경근 차단제를 투여하여야 한다.

 

10. 과량 투여시의 처치

1) 이 약 과량 투여시의 증후는 펜타닐 정맥주사나 다른 아편양 제제를 투여한 경우와 사실상 유사할 것으로 예측된다. 가장 중증의 이상반응은 호흡 저하이며 이와 함께 약물의 약리학적 반응이 연장될 것으로 예상된다. 혼수상태가 나타날 수도 있다.

 

2)-4) <생략>

 

5) 과용량 투여에 대한 일반적인 주의사항

환자의 기도 확보, 환기 보조 또는 조절, 정맥()보급 설치, 환자의 기도가 안전한 상태인 경우 체척과(또는) 약용탄을 통한 위장관의 오염 제거, 호흡 저하 또는 무호흡 증세가 있을 경우, 환기 보조 또는 환기 조절이 필요하며 지시사항에 따라 산소를 주입한다. 과량 복용한 환자의 경우, 임상적 상태 조절이 잘 이루어질 때까지 신중하게 관찰하고 절절한 조치가 이루어져야 한다. 비록 이 약을 투여한 이후 호흡을 방해하는 근육 강직이 나타나지는 않았지만, 펜타닐과 다른 아편양 제제 투여시 그러한 증상이 나타날 가능성이 있다. 만약 그러한 증상이 나타난다면, 보조 환기 또는 환기 조절의 실시, 아편 길항제 투여로 조치하여야 하며, 대안으로 신경근 차단제를 투여하여야 한다.

공지사항
TITLE
[허가사항변경_20200310] 앱스트랄설하정100/200/300/400
[허가사항변경_20200220] 앱스트랄설하정100/200/300/400
[공지] 일반의약품 전성분 표시 관련
[제품포장변경_201807] 사이프린캡슐(트리엔틴염산염)
[허가사항변경_20180518]앱스트랄설하정100/200/300/400m
[허가사항변경_20180216] 조페닐정7.5/15/30mg
[허가사항변경_20170804] 토렘정2.5/5/10mg
[허가사항변경_20140804] 조페닐정7.5/15/30밀리그램
[허가사항변경_20140411] 케랄주(덱스케토프로펜트로메타몰)
[허가사항변경_20140130] 엘리델크림 1%
[낱알표시변경_20131001] 오로릭스정150밀리그램 첨부파일
[품목허가취하_20131101] 에리스로신정주500mg
[허가사항변경_20131012] 반코신시피정주500mg/1g
[낱알표시변경_20130901] 토렘정2.5/5/10밀리그램 사진 첨부파일
[허가사항변경_20130228] 토렘정2.5/5/10밀리그램
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